上海商业秘密律师网去年12月初,一则网友的微博信息引发了一场口诛笔伐,老字号云南白药“保密配方”深陷“泄密门”。
一位化名“mdoctor”的网友表示,在国内销售的云南白药说明书里,有关药物成分部分写明“略(保密方)”,但是,他在美国购买的云南白药说明书里“成分与含量说明”一栏中,以中英文对照的方式清楚地注明了包括散瘀草、苦良姜等中草药在内的7种成分和含量。
为什么中国的“中药保密配方”,对自己人“讳莫如深”,只字不提,而对外国人却“推心置腹”,知无不言呢?
面对云南白药保密配方在美国公开的疑问,云南白药集团股份有限公司海外事业部总经理魏波在接受记者采访时谨慎地表示,“我们没有违反保密的原则。”一位已经离开云南白药的药品事业部副总陈先生(化名)也对记者表明说,云南白药根本不存在泄密,网上的一些传言并不属实。
诟病保密配方频发不良反应
据了解,在中国,云南白药等一批国家中药一级保护品种的药品,在产品包装成分栏中享受着“特殊待遇”,不公开配方,只写有“国家保密方”。资料显示,目前“绝密”级的中药制剂,有云南白药、雷允上六神丸和片仔癀、华佗再造丸、安宫牛黄丸五种。
但保密并不意味着“相安无事”,消费者的知情权往往被剥夺,安全更是无法保障。事实上,就是这样的“保密配方”,却在过去数次因用药发生不良反应遭受消费者的起诉,要求公开配方并在说明书上警示用药风险。
2009年6月2日,成都消费者赵英服用云南白药后突发心律失常被送到医院就诊。赵英向锦江法院起诉云南白药集团,要求判决被告公布云南白药完整处方药味,载明药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告等。
2010年6月23日,西安公益维权人陈高磊子(网名)投诉称经期使用云南白药引发大出血而起诉云南白药,要求其说明书上加注“妇女经期慎用”字样。
然而,2007年以来,消费者对云南白药相关产品的几起诉讼事件中,由于云南白药的配方属国家机密,法院判决原告负有举证责任,最终以消费者败诉而告终。
质疑中药安全性有待深入研究
据了解,目前我国国家中药保护品种已达1668个,其中有12个品种被列为国家一级保护品种,1656个品种被列为国家二级保护品种。拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。据报道,2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林认为,云南白药等既然在国内是保密的处方,就要按照国家规定执行。但他也坦承,“中药在风险提示这一块做得很简单,确实需要改进,不像国外,很详细的说明可能存在的副作用,从而规避了法律风险。”
陈总也表示,虽然消费者权益保护是真,但保密处方涉及国家利益,不容置疑。
“中药是我国独有的药种,没有国外的经验可借鉴,只能依靠药品在临床使用时遇到的情况来对药品安全性进行统计和评价。”陈总告诉记者,中药说明书在警示服药风险时比较简单与中药审批制度不严谨有关,但说明书又不能随意更改,必须进行临床科研,今后中药要加大在临床实验这块的投入。
“此外,中药讲究辨证施治,如用药不对症,也有可能发生不良反应,但更多是个体差异,西药则更具有预见性,因为它的成分更精确。”
披露中药国际化面临窘境
中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭介绍,我国目前对中药,尤其是国家级保密配方的保护,以行政保护的方式执行。之所以没有通过专利法的要求去申报专利,是因为后者要求公开成分、配方与炮制工艺,而这正是中药制作的核心秘密。
但是,保密下的垄断并没有带来在国际市场上的优势。据报道,在全球中药市场营业额中,日本占到80%,韩国占到10%,而中国仅占2%。迄今为止,中国尚无一种中药在欧盟或美国成功地以药品身份注册。
有学者表示,西方国家对中药的不科学认识阻碍了中医发展。因此,不论是法律还是文化的差异,都成为中药进入国际市场的壁垒。据相关资料证实,目前,除新加坡承认保密方之外,其余国家和地区均要求公开成分。这种现状,已被西方医学研究人员逐步认识到,但是在法律层面上有所改变,仍需时日。
不过,刘张林和陈总都对中国在全球中药份额数据的真实性表示极大怀疑。“中国无疑是最大的中药生产国和消费市场,也是全球最大的中药出口贸易国。”刘张林表示,由于没有统一的统计口径,价格也相差很大,实际上中药的市场份额是很难估计的,但“中国至少也有25%左右”。